Estudios de Seguridad

Es un estudio para diagnosticar la presencia o ausencia de una dermatitis de contacto o hipersensibilidad en un producto determinado, realizando una prueba epicutánea mediante un Pach test, Open test o Test de uso.

PACH TEST


Es un procedimiento estandarizado, en el cual se aplica el producto a testear sobre la piel sana de los voluntarios, mediante unas cámaras oclusivas (Finn chamber).

Nota: se deja una cámara vacía, para descartar una posible sensibilidad al parche. Luego de 24 horas se realiza la apertura de los mismos y después de 30 minutos se hace una observación por el medico profesional especializado a cargo para verificar la ausencia o presencia de eritema y su grado de intensidad.

Nota: La aplicación del producto y posterior observación del estado de la piel, puede realizarse las veces que sea necesario, según el protocolo.

OPEN TEST


Este test se realiza cuando por alguna especificidad del producto no puede hacerse un estudio mediante pruebas con oclusión. El mismo consiste en la aplicación única o repetida del producto en la zona interior del antebrazo, alrededor de la zona ocular, zona peribucal, o la zona de uso.

Luego de 30 minutos, a las 24 horas y 48 horas posteriores a la aplicación del producto a testear, el médico profesional especializado a cargo evalúa la respuesta de la piel de los voluntarios.


Mediante los datos obtenidos se realiza un informe clínico evaluando el producto y su compatibilidad cutánea.

TEST DE USO


Es un estudio de aceptabilidad, desarrollado y controlado durante todo el periodo por un médico profesional especializado, el cual irá evaluando la ausencia o presencia de reacciones, incomodidad y/o irritaciones acumulativas asociadas a la aplicación del producto en estudio durante un periodo mínimo de 2 a 4 semanas en condiciones normales de utilización en voluntarios sanos y con la realización previa de un “Pach test” con resultados negativos.

Además se realizan cuestionarios en breves entrevistas con los voluntarios para que transmitan su sensación sobre el uso, previamente indicado, del producto. Luego del análisis de todos los datos obtenidos durante el estudio se deja asentado mediante un informe la conclusión final.